Archiv für den Monat: Dezember 2005

Arzneimittelrecht: Wichtige Neuerungen nach der 14. AMG-Novelle und der Pharmabetriebsverordnung

Am 06. September 2005 ist das Vierzehnte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (14. AMG-Novelle) in Kraft getreten. Begleitend dazu ist für das kommende Frühjahr eine Novelle der Pharmabetriebsverordnung geplant, welche die gesamte Handelskette bis zum Wirkstoffhersteller vor neue Aufgaben stellt.

I.        Allgemeines

Die 14. AMG-Novelle richtet sich vor allem an Arzneimittelhersteller und fällt sehr umfangreich aus: Es erfolgen Änderungen in den Bereichen Herstellung, Kennzeichnung, Zulassung, Generika, Information der Öffentlichkeit, Pharmakovigilanz, Transparenz, Überwachung sowie traditionell pflanzliche und homöopatische Arzneimittel. Zudem werden angrenzende Gesetze geändert: u. a. Heilmittelwerbegesetz (HWG), Apothekengesetz (ApoG), Infektionsschutzgesetz (IfSG), Patentgesetz (PatG), Fünftes Buch des Sozialgesetzbuches (SGB V). Besonderes Medieninteresse gilt der Aufnahme von Schönheitsoperationen in das HWG, soweit sich die Werbeaussage auf die Veränderung des menschlichen Körpers ohne medizinische Indikation bezieht. Außerdem stehen die Vorschriften zum Ausgleich zwischen Original- und Generika-Herstellern im Mittelpunkt, nach denen Generika-Herstellern u. a. die vorzeitige Herstellung von Arzneimitteln zu Studienzwecken möglich wird.

Flankiert werden diese Änderungen durch die geplante Pharmabetriebsverordnung. Sie definiert die Rückverfolgbarkeit im Arzneimittelrecht neu. Nunmehr werden sämtliche Wirkstoffhersteller in die Erfordernisse einer GMP-gerechten Herstellung (Good Manufacturing Practise) einbezogen. Insbesondere die Wirkstoff-Großhändler müssen Ihre zuvor meist geheim gehaltenen Bezugsquellen gegenüber dem Arzneimittelhersteller offen legen. Arzneimittelhersteller dürfen in Zukunft nur noch Ausgangsstoffe verwenden, die nachweislich GMP-gerecht – oder zumindest nach vergleichbaren Standards – hergestellt wurden. Dies führt zu erheblichen Problemen für das Geschäft mit Wirkstoffherstellern aus Drittstaaten. Hinzu kommt die mangelhafte Richtlinienkonformität der Umsetzung der EU-Vorgaben. Dies führt zu Abgrenzungsschwierigkeiten zwischen dem Human- und dem Tierarzneimittelbereich. Während die Arzneimittelhersteller gegenwärtig bemüht sind, die Vorgaben der 14. AMG-Novelle umzusetzen, wird der Verordnungsentwurf (Referentenentwurf) noch diskutiert.

II.       Ausgewählte Regelungsmaterien

1.       14. AMG-Novelle

a)      Herstellung, Personal

Die Organisation der Arzneimittelherstellung ist bestimmten Änderungen unterworfen. Dies liegt an der Einführung des Institutes der sachkundigen Person, die die Hauptverantwortung für eine ordnungsgemäße Herstellung, Prüfung und Freigabe trägt. Es ist klargestellt worden, dass die Freigabe zum Herstellungsprozess gehört und damit Teil der Registerführung durch die sachkundige Person wird. Gemäß § 14 Abs. 1 Nr. 1 AMG muss jeder Betrieb dauerhaft über mindestens eine sachkundige Person verfügen. Die Anforderungen an die Sachkunde (§ 15 AMG) sind insbesondere Approbation als Apotheker oder spezifische Hochschulnachweise. Die zweijährige Praxiserfahrung bezieht sich nur noch auf die Arzneimittelprüfung. Gemäß § 14 Abs. 1 Nr. 2 AMG muss ein Herstellungs- und ein Kontrolleiter mit ausreichender Fachqualifikation und Praxiserfahrung zur Verfügung stehen. Hier sind keine spezifischen Kenntnisse im Sinne des § 15 AMG erforderlich. Für kleine und mittelständische Unternehmen ist dies vorteilhaft. Sie müssen sich nunmehr nur noch eine Person mit Approbation oder vergleichbarer Qualifikation „leisten“. Allerdings gehören Herstellungs- und Kontrolleiter zum sog. Personal in Schlüsselstellungen und müssen die GMP-Anforderungen an Qualifikation und Erfahrung erfüllen.

b)      Produktkennzeichnung

Die Kennzeichnungsvorschriften wurden geändert. Die Arzneimittelhersteller müssen ihre Produkte in Zukunft nach den neuen Vorschriften gestalten. Das AMG sieht verschiedene Übergangsfristen für die Anpassung vor. Gemäß § 141 Abs. 1 AMG dürfen pharmazeutische Unternehmer ihre Arzneimittel, die noch nicht den neuen Vorschriften entsprechen, bis maximal zwei Jahre nach der ersten auf den 06. September 2005 folgenden Verlängerung der Zulassung oder Registrierung in den Verkehr bringen. Nach diesem Zeitpunkt sind nur noch Erzeugnisse zulässig, die unter Beachtung der neuen Kennzeichnungsvorschriften (§§ 10, 11 AMG) hergestellt wurden. Das Vorstehende bezieht sich auf das erste Inverkehrbringen durch den pharmazeutischen Unternehmer. Das bedeutet, dass Groß- und Einzelhändler ihre Arzneimittel nach diesem Zeitpunkt noch vertreiben können (= Abverkaufsfrist für Altprodukte). Nicht verlängerungsbedürftige Erzeugnisse (z. B. solche, die § 60 AMG unterliegen und von der Zulassung befreit sind) müssen ab 01.01.2009 den neuen Kennzeichnungsvorschriften entsprechen.

c)      Zulassung

Weitere Änderungen hat der Gesetzgeber bei den Zulassungsregelungen vorgenommen (§§ 21 ff. AMG). Eine wesentliche Erleichterung ist zukünftig, dass Zulassungsverlängerungen, die nach dem 01.01.2001 erteilt wurden, grundsätzlich unbefristet gelten (§ 31 Abs. 1a i. V. m. § 141 Abs. 6 AMG). Soweit die zuständige Behörde keine besondere Verlängerung verfügt, entfällt damit das Erfordernis, alle fünf Jahre eine weitere Verlängerung zu beantragen.

Bei der Antragstellung ist zu beachten, dass die Frist für die Einreichung der Unterlagen vorverlegt wurde von drei auf sechs Monate vor Ablauf der Zulassung (§ 31 Abs. 1 S. 1 Nr. 3 AMG). Die Unterlagen in Bezug auf Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit sind vollständig zu überarbeiten; bei Tierarzneimitteln genügt eine konsolidierte Liste der Änderungen (§ 31 Abs. 2 S. 2 AMG).

Die Zulassung erlischt grundsätzlich, wenn das zugelassene Arzneimittel innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Zulassung nicht in den Verkehr gebracht wird, oder wenn sich das zugelassene Arzneimittel, das nach der Zulassung in den Verkehr gebracht wurde, in drei aufeinander folgenden Jahren nicht mehr im Verkehr befindet (§ 31 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 AMG, sog. Sunset-Clause).

Ein weiteres interessantes Novum ist der sog. „Compassionate Use“. Dabei handelt es sich um die Versorgung von Patienten, die an einer besonders schweren Erkrankung leiden, die mit herkömmlichen Medikamenten nicht zufriedenstellend behandelt werden können, mit Arzneimitteln bereits vor deren Zulassung. Von der Anwendung dieser Arzneimittel muss man einen hohen Nutzen erwarten. Die betreffenden Arzneimittel müssen sich gemäß Art. 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 entweder im Zulassungsverfahren befinden oder Gegenstand einer laufenden klinischen Prüfung sein. Die Prüfung sollte fast abgeschlossen sein, sodass ausreichend Daten verfügbar sind, um hinreichende Sicherheit für die Patienten zu gewährleisten.

d)      Generika

Die Vorschriften für die Generika-Zulassung sind neu völlig gefasst worden (§§ 24a f. AMG). Danach können Generika-Hersteller mit schriftlicher Zustimmung der Vorantragsteller auf deren Unterlagen einschließlich Sachverständigengutachten Bezug nehmen. Die Zustimmung ist entbehrlich bei gleicher Art und Menge der Wirkstoffe, gleicher Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel und nachgewiesener Bioäquivalenz, sofern das Referenzarzneimittel seit mindestens acht Jahren zugelassen ist (§ 24 b Abs. 1 und 2 AMG).

Zudem wird die sog. Bolarregelung in § 11 Nr. 2b Patentgesetz (PatG) eingeführt. Danach dürfen Generika-Hersteller bereits vor Ablauf des Patents Studien, Versuche und weitere erforderliche Schritte unternehmen, die sie bereits vor Ablauf des Patentschutzes in die Lage versetzen, nach dem Stichtag des Ablaufs des Patentschutzes mit ihrem Produkt an den Markt gehen zu können.

e)      Berichtspflichten, Pharmakovigilanz

Gemäß § 63b Abs. 5 AMG muss der Zulassungsinhaber der zuständigen Bundesoberbehörde einen regelmäßig aktualisierten Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels unverzüglich nach Aufforderung oder mindestens alle sechs Monate nach der Zulassung bis zum Inverkehrbringen vorlegen. Die Berichte muss er unverzüglich während der ersten beiden Jahre nach dem ersten Inverkehrbringen und einmal jährlich in den folgenden zwei Jahren vorlegen. Danach sind die Berichte in Abständen von drei Jahren oder unverzüglich nach Aufforderung vorzulegen. Nach § 63b Abs. 5b AMG darf der Inhaber der Zulassung im Zusammenhang mit seinem Arzneimittel keine die Pharmakovigilanz betreffenden Informationen ohne vorherige oder gleichzeitige Mitteilung an die zuständige Bundesoberbehörde öffentlich bekannt machen. Er muss sicherstellen, dass die Informationen in objektiver und nicht irreführender Weise dargelegt werden.

f)       Nebengesetze

Die nebengesetzlichen Regelungen betreffen insbesondere das Heilmittelwerbegesetz. In dessen Regelungsbereich werden ab 01.04.2006 nicht indizierte Schönheitsoperationen aufgenommen. Diese sind z. B. Brustvergrößerungen oder Fettabsaugen zur Verbesserung der Körperformen. Insbesondere suggestive und/oder irreführende Formen der Bewerbung derartiger Methoden sind nunmehr nach dem HWG verboten.

2.       Pharmabetriebsverordnung

Die Pharmabetriebsverordnung (PharmbtrV) wird gegenwärtig diskutiert und befindet sich im Entwurfsstadium (Referentenentwurf). Man möchte die Verordnung im kommenden Frühjahr verabschieden. Mit der Verordnungsänderung soll das deutsche Recht an den Humanarzneimittel- und an den Tierarzneimittelkodex[1] unter Einbeziehung des Leitfadens für die gute Herstellungspraxis (GMP-Leitfaden) angepasst werden. Von der Verschärfung der Vorschriften über die Rückverfolgbarkeit in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellung und der Auslese von Stoffen, die nicht GMP-gerecht hergestellt wurden, verspricht man sich eine Erhöhung der Arzeimittelsicherheit.

a)      Anwendungsbereich

Die Pharmabetriebsverordnung (Verordnung für pharmazeutische Unternehmer) galt bislang insbesondere für Arzneimittelhersteller und nur für bestimmte Wirkstoffhersteller und Wirkstoffhändler (u. a. Wirkstoffe menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft). Der Referentenentwurf weitet den Anwendungsbereich aus auf sämtliche Hersteller und Händler von Wirkstoffen. Entsprechend ändert sich auch der Name der Verordnung in „Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer und Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller“. Obwohl die 14. AMG-Novelle recht umfangreich ausgefallen war, hatte sie die Bereiche Rückverfolgbarkeit und Wirkstoffverwendung nicht berücksichtigt. Für viele Unternehmen kommt die Umsetzung der Richtlinien auf Verordnungsebene einigermaßen überraschend. Das gilt insbesondere für die Wirkstoff- und Arzneimittelgroßhändler, die sich bisher vor allem an der Großhandelsbetriebsverordnung orientiert haben.

b)      Rückverfolgbarkeit / Nachweise

Die Rückverfolgbarkeit wird erweitert: Vom Arzneimittelhersteller über den Wirkstoffhändler bis hin zum Wirkstoffhersteller werden alle Glieder der Handelskette einbezogen. Dies soll durch entsprechende Dokumentations- und Offenlegungspflichten der Beteiligten sichergestellt werden (§ 13 des Entwurfs PharmbetrV). Die Wirkstoffhändler müssen den Namen und die Anschrift des Originalherstellers, vom Originalhersteller erhaltene qualitätsbezogene Informationen und die vom Originalhersteller vergebenen Chargenbezeichnungen an ihre Kunden weitergeben.

Der pharmazeutische Unternehmer sollte sich von dem Wirkstoffhersteller eine Kopie der Herstellungsgenehmigung der zuständigen Behörden beschaffen. Damit ist er in der Lage nachzuweisen, dass „sein“ Wirkstoffhersteller nach dessen nationalem Recht zur Herstellung berechtigt ist.

Zudem muss sich der pharmazeutische Unternehmer beim Wirkstoffhersteller vor Ort vergewissern, dass dieser den Wirkstoff ordnungsgemäß und entsprechend der Herstellungs- und Prüfanweisung herstellt und prüft (§ 13 Abs. 4 S. 1).

c)      GMP-gerechte Wirkstoffproduktion

Wirkstoffhersteller aus dem EU-Ausland (Drittstaaten) müssen gleichwertig zu den europäischen GMP-Standards produzieren. Für die deutschen Arzneimittelhersteller bedeutet dies ggf. einen Wechsel des Wirkstoffherstellers. Gemäß § 5 Abs. 1 des Verordnungsentwurfs sind zur Arzneimittelherstellung nur Wirkstoffe und andere Stoffe als Ausgangsstoffe zu verwenden, die gemäß der Guten Herstellungspraxis hergestellt wurden. Damit werden Art. 46 lit. f der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Art 50 lit. f der geänderten Richtlinie 2001/82/EG in deutsches Recht umgesetzt.

Diese Regelung wird flankiert durch § 13 Abs. 3a des Verordnungsentwurfs. Danach dürfen Wirkstoffe und andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe nur eingeführt werden, wenn ausreichende Unterlagen über Herstellung und Prüfung der Charge vom Originalhersteller vorliegen. Fehlen diese Unterlagen, sind zusätzliche analytische Prüfungen durchzuführen und der Freigabe zugrunde zu legen.

Die Herstellungsvorschriften werden auf Wirkstoffe ausgeweitet. Das betrifft besonders die Wirkstoffhersteller im Inland. Diese müssen vor allem die Wirkstoffproduktion in ihr pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem einbeziehen, Validierungen prüfen und Verfahrensanweisungen ggf. neu gestalten. Gleiches gilt für die Dokumentationspflichten.

III.      Fazit

Die jüngsten gesetzlichen Neuerungen im Pharmasektor sind erheblich. Sie führen zu einem erhöhten Anpassungsbedarf der Geschäftsprozesse insbesondere bei Arzneimittelherstellern, aber auch bei Wirkstoffherstellern und Wirkstoffhändlern. Während die 14. AMG-Novelle als weitgehend gelungene, wenn auch nicht widerspruchsfreie Umsetzung der Richtlinien zu bewerten ist, lässt die Pharmabetriebsverordnung wesentliche Fragen offen. Eine endgültige Fassung ist längst noch nicht ausdiskutiert. Z. B. wird es um die Frage gehen, inwieweit sich die Novellierung auf „sonstige Stoffe“ bezieht. Es erscheint schwierig, sämtliche Stoffe in die GMP-gerechte Herstellung einbeziehen zu wollen. Viele dieser Stoffe werden für die chemische Industrie nach deren Vorgaben produziert. Dies trifft auch auf einen Teil der Wirkstoffe zu. Zudem lässt der Referentenentwurf der Pharmabetriebsverordnung im Gegensatz zu den Richtlinienvorgaben eine Differenzierung zwischen Human- und Tierarzneimittelherstellung vermissen: Sonstige Stoffe sind u. U. im Tierarzneimittelbereich von den GMP-Regeln zu befreien. Es bleibt abzuwarten, inwieweit diese und weitere Probleme bis zum Frühjahr 2006 gelöst werden. In jedem Fall sollten die angesprochenen Zielgruppen frühzeitig die entsprechenden Schritte zur Umsetzung der neuen gesetzlichen Handlungserfordernisse einleiten.

Stand: 16.12.2005, Dr. Gordon Grunert, LL.M. Eur., www.anwaltskanzlei-grunert.de


[1]    Vgl. die Richtlinien RL 2001/83/EG; RL 2001/82/EG, jeweils in ihren konsolidierten Fassungen.

Diätetische Lebensmittel: Kennzeichnung und Werbung

Zu den Lebensmitteln mit besonderer Zweckbestimmung gehören die diätetischen Lebensmittel. Unternehmen, die eine Herstellung und Vermarktung von Produkten dieser Kategorie erwägen, sind zunächst gehalten, sich über die Möglichkeiten und Grenzen der Kennzeichnung und Werbung zu informieren. Hiervon hängt wesentlich die Ausrichtung des Marketingkonzepts für das konkrete Produkt ab. Dieser Beitrag gibt einen Überblick über die Erfordernisse an Kennzeichnung und Werbung diätetischer Lebensmittel durch das europäische und deutsche Lebensmittelrecht.

I.        Europäische Vorgaben für diätetische Lebensmittel

Die europäischen Vorgaben für diätetische Lebensmittel finden sich in der Richtlinie 89/398/EWG des Rates vom 03.05.1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind. Diese Richtlinie ersetzt die ursprünglich zur Regelung dieser Materie erlassene Richtlinie 77/94/EWG, die zwischenzeitlich mehrfach geändert worden war. Die europäische Regelung dient der Angleichung der Wettbewerbsbedingungen für Unternehmen der Mitgliedstaaten und dem Schutz der Verbraucher vor Täuschungen und Fehlkennzeichnungen.

1.  Definition

Die Richtlinie 89/398/EWG bezieht sich auf Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind (Art. 1 Abs. 1). Das sind Lebensmittel, die sich aufgrund ihrer besonderen Zusammensetzung oder des besonderen Verfahrens ihrer Herstellung deutlich von den Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs unterscheiden, die sich für den angegebenen Ernährungszweck eignen und mit dem Hinweis darauf in den Verkehr gebracht werden, dass sie für diesen Zweck geeignet sind.

Des Weiteren beschränkt die Regelung den Anwendungsbereich auf bestimmte Verbrauchergruppen. Eine besondere Ernährung muss danach den Ernährungserfordernissen folgender Verbrauchergruppen entsprechen:

– bestimmter Gruppen von Personen, deren Verdauungs – bzw. Resorptionsprozess oder Stoffwechsel gestört ist, oder

– bestimmter Gruppen von Personen, die sich in besonderen physiologischen Umständen befinden und deshalb einen besonderen Nutzen aus der kontrollierten Aufnahme bestimmter in der Nahrung enthaltener Stoffe ziehen können, oder

– gesunder Säuglinge oder Kleinkinder.

Damit ist der Anwendungsbereich für die Praxis auf eine insgesamt relativ kleine Zielgruppe beschränkt.

2.   Kennzeichnung und Werbung

a)  Allgemeine Erfordernisse an die Kennzeichnung und Werbung

Art. 2 Abs. 1 der Richtlinie 89/398/EWG sieht vor, dass nur diejenigen diätetischen Lebensmittel der ersten beiden oben aufgezählten Verbrauchergruppen (s. o. I. 1.) mit dem Wort „diätetisch“ gekennzeichnet werden dürfen. Die Gruppe der gesunden Säuglinge und Kleinkinder ist davon ausgenommen. Das bedeutet, dass sich die Bezeichnung „diätetisch“ nur noch auf Personengruppen beziehen darf, deren Verdauungs- bzw. Resorptionsprozess oder Stoffwechsel gestört ist oder die sich aufgrund besonderer physiologischer Umstände die kontrollierte Aufnahme in der Nahrung erhaltener Stoffe nutzbar machen können.

Ein Hinweis auf die Eignung des Produktes für den angegebenen Ernährungszweck ist schon per definitionem vorgeschrieben (Art. 1 Abs. 2 lit. a).

Gemäß Art. 6 Abs. 1 UAbs. 1 der Richtlinie 89/398/EWG dürfen die Kennzeichnung des diätetischen Lebensmittels und die Art und Weise, in der sie erfolgt, die Aufmachung und die Werbung diesem Erzeugnis keine Eigenschaften zur Vorbeugung, Behandlung oder Heilung einer menschlichen Krankheit zuschreiben oder auf diese Eigenschaften hinweisen.

Zur Verkehrsbezeichnung muss auch die Angabe der besonderen nutritiven Eigenschaften des Produkts gehören; bei Produkten zur Ernährung von gesunden Säuglingen und Kleinkindern durch die Angabe des Zwecks, für den sie bestimmt sind.

Im Übrigen gelten die allgemeinen Anforderungen der Richtlinie 2000/13/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. März 2000 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Etikettierung und Aufmachung von Lebensmitteln sowie die Werbung hierfür (Etikettierungsrichtlinie).

b) Besondere Erfordernisse an die Kennzeichnung

Bei der Prüfung der besonderen Kennzeichnungserfordernisse ist zu unterscheiden zwischen Erzeugnissen, deren Kennzeichnung von den Vorschriften der Richtlinie 89/398/EWG erfasst wird und solchen, für die Sondervorschriften gelten in Form sog. Einzelrichtlinien. Letztere sind gemäß Anhang 1 der Richtlinie 89/398/EWG:

– Säuglingsfertignahrung,

– Folgemilch und andere Folgelebensmittel,

– Sonstige Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder,

– Lebensmittel mit niedrigem oder reduziertem Brennwert zur Gewichtsüberwachung,

– Diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten),

– Natriumarme Lebensmittel einschließlich Diätsalze, die einen niedrigen Natriumgehalt aufweisen oder natriumfrei sind,

– Glutenfreie Lebensmittel,

– Lebensmittel für intensive Muskelanstrengungen, vor allem für Sportler,

– Lebensmittel für Personen, die unter einer Störung des Glucosestoffwechsels leiden (Diabetiker).

Für diese Produkte ergibt sich das Nähere aus Spezialregelungen. Den Rahmen für die Ausgestaltung dieser Einzelrichtlinien bildet Art. 4 Abs.1 RL 398/EWG (Neben der Kennzeichnung und Werbung z. B. Zusammensetzung, Qualität der Ausgangsstoffe, Hygiene).

Für die Produkte, die keinen Einzelrichtlinien unterliegen gilt hinsichtlich der besonderen Kennzeichnungserfordernisse folgendes (Art. 7 Abs. 3 RL 89/398/EWG):

Die Kennzeichnung muss umfassen:

– die Besonderheiten der qualitativen und quantitativen Zusammensetzung oder den besonderen Herstellungsprozess, durch die das Erzeugnis seine besonderen nutritiven Eigenschaften erhält,

– den in kJ und kcal ausgedrückten physiologischen Brennwert sowie den Gehalt an Kohlehydraten, Eiweißstoffen und Fetten auf je 100 g oder 100 ml des in den Handel gebrachten Erzeugnisses und gegebenenfalls auf die für den Verzehr vorgeschlagene Menge bezogen, sofern das Erzeugnis in dieser Weise angeboten wird. Beträgt dieser Brennwert weniger als 50 kJ (12 kcal) in 100 g oder 100 ml des in den Handel gebrachten Erzeugnisses, so können die Angaben durch den Hinweis „Brennwert unter 50 kJ (12 kcal) in 100 g“ oder “ Brennwert unter 50 kJ (12 kcal) in 100 ml“ ersetzt werden.

c) Sonderregelungen für Bilanzierte Diäten (diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke)

Einen Spezialfall der diätetischen Lebensmittel bilden die sog. bilanzierten Diäten. Hierbei handelt es sich um diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke nach der gleichnamigen Richtlinie 1999/21/EG der Kommission vom 25.03.1999. Diese Richtlinie baut auf der vorstehend erläuterten Richtlinie 89/398/EWG auf. Bei der Einstufung des Produkts ist also zunächst zu prüfen, ob es sich um ein diätetisches Lebensmittel im Allgemeinen handelt, bevor man zur Einstufung als bilanzierte Diät im Besonderen übergeht.

aa) Definition

Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke bezeichnet eine Kategorie von Lebensmitteln für eine besondere Ernährung, die

–  auf besondere Weise verarbeitet oder formuliert,

–  für die diätetische Behandlung von Patienten gedacht und

–  unter ärztlicher Aufsicht

zu verwenden sind. Ihr Zweck ist die ausschließliche oder teilweise Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder ihrer Metaboliten oder von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf, für deren diätetische Behandlung eine Modifizierung der normalen Ernährung, andere Lebensmittel für eine besondere Ernährung oder eine Kombination aus beiden nicht ausreichen (Art. 1 Abs. 2 lit. b RL 1999/21/EG).

Zur „besonderen Formulierung“ (s. o. erster Spiegelstrich) enthält die Richtlinie folgende Vorgaben: Die Formulierung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke muss auf vernünftigen medizinischen und diätetischen Grundsätzen beruhen. Die Produkte müssen sich gemäß den Anweisungen des Herstellers sicher und nutzbringend verwenden lassen und wirksam sein in dem Sinne, dass sie den besonderen Ernährungserfordernissen der Personen, für die sie bestimmt sind, entsprechen, was durch allgemein anerkannte wissenschaftliche Daten zu belegen ist (Art. 3 RL 1999/21/EG). Zudem müssen die Produkte den im Anhang der Richtlinie dargelegten Kriterien für die Zusammensetzung genügen (Vitamin- und Mineralstofftabellen, Spurenelemente).

„Diätetische Behandlung“ meint eine besondere Nährstoffversorgung im Sinne einer Aufrechterhaltung der Körperfunktionen bestimmter Personengruppen. Vordergründig geht es also um eine optimale Nährstoffversorgung, nicht um einen therapeutischen Behandlungserfolg.

Gemäß Art. 1 Abs. 3 RL 1999/21/EG werden diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in folgende drei Kategorien unterteilt:

– diätetisch vollständige Lebensmittel mit einer Nährstoff-Standardformulierung, die bei Verwendung nach den Anweisungen des Herstellers die einzige Nahrungsquelle für die Personen, für die sie bestimmt sind, darstellen können,

– diätetisch vollständige Lebensmittel mit einer für eine bestimmte Krankheit oder Störung oder für bestimmte Beschwerden spezifischen angepassten Nährstoffformulierung, die bei Verwendung nach den Anweisungen des Herstellers die einzige Nahrungsquelle für die Personen, für die sie bestimmt sind, darstellen können,

– diätetisch unvollständige Lebensmittel mit einer Standardformulierung oder einer für eine bestimmte Krankheit oder Störung oder für bestimmte Beschwerden spezifischen angepassten Nährstoffformulierung, die sich nicht für die Verwendung als einzige Nahrungsquelle eignen.

Die Regelung gibt damit zwei Kategorien bedarfsdeckender bilanzierter Diäten und eine Kategorie ergänzender bilanzierter Diäten vor.

bb) Kennzeichnung und Werbung

Bilanzierte Diäten unterliegen zunächst den allgemeinen Vorschriften der Etikettierungsrichtlinie (RL 2000/13/EG) und der Richtlinie 89/398/EWG. Insoweit wird auf die Ausführungen oben (I. 2. a) verwiesen. Die Richtlinie 1999/21/EG ist eine Einzelrichtlinie im Sinne von Artikel 4 Absatz 1 der Richtlinie 89/398/EWG, in der Anforderungen an die Zusammensetzung und Kennzeichnung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke festgelegt sind (Art. 1 Abs. 1 RL 1999/21/EG). Nach Art. 4 der Richtlinie 1999/21/EG ist die deutsche Verkehrsbezeichnung für bilanzierte Diäten

„Diätetisches/Diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Bilanzierte Diät/Diäten)“.

Die Angabe der Nährwerte richtet sich nach Art. 3 und 4 Abs. 2 der Richtlinie 1999/21/EG: Angaben zu:

– verfügbarer Brennwert in kJ und kcal sowie den Gehalt an Proteinen, Kohlehydraten und Fetten,

– durchschnittliche Menge sämtlicher in dem Erzeugnis enthaltener und im Anhang der Richtlinie aufgeführten Mineralstoffe und Vitamine,

– den Gehalt an Bestandteilen von Proteinen, Kohlehydraten und Fetten und/oder an sonstigen Nährstoffen und deren Bestandteilen, sofern diese Information zur zweckentsprechenden Verwendung des Erzeugnisses erforderlich ist,

– gegebenenfalls zur Osmolalität oder Osmolarität des Erzeugnisses

– Ursprung und Art der in dem Erzeugnis enthaltenen Proteine und/oder Proteinhydrolysate.

Zudem ist gemäß Art. 4 Abs. 3 der Richtlinie 1999/21/EG ein „wichtiger Hinweis“ (oder gleichbedeutende Formulierung) anzubringen zu folgenden Punkten

– Hinweis, dass das Erzeugnis unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden muss,

– Hinweis, ob das Erzeugnis zur Verwendung als einzige Nahrungsquelle geeignet ist,

– ggf. Hinweis, dass das Erzeugnis für eine bestimmte Altersgruppe bestimmt ist,

– ggf. Hinweis, dass das Erzeugnis die Gesundheit gefährden kann, wenn es von Personen konsumiert wird, die nicht an der/den Krankheit(en), Störung(en) oder Beschwerden leiden, für die das Erzeugnis bestimmt ist,

des Weiteren allgemeine Hinweise (Abs. 4):

– den Hinweis „Zur diätetischen Behandlung von …“, ergänzt durch die Krankheit(en), Störung(en) oder Beschwerden, für die das Erzeugnis bestimmt ist,

– ggf. einen Hinweis auf Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen,

– eine Beschreibung der Eigenschaften und/oder Merkmale, denen das Erzeugnis seine Zweckdienlichkeit verdankt, gegebenenfalls mit Angaben zu Nährstoffen, die vermehrt, vermindert, eliminiert oder auf andere Weise verändert wurden, sowie die Begründung für die Verwendung des Erzeugnisses,

– ggf. eine Warnung, dass das Erzeugnis nicht parenteral verwendet werden darf,

– ggf. Anweisungen für die sachgerechte Zubereitung, Verwendung und Lagerung des Erzeugnisses nach Öffnung des Behälters (Abs. 5).

Mangels besonderer Vorschriften für die Werbung finden die allgemeinen Regelungen der Richtlinie 89/398/EWG und der Etikettierungsrichtlinie Anwendung. Insbesondere gilt insoweit – vorbehaltlich den gesetzlich zulässigen bzw. vorgeschriebenen Angaben – Art. 6 Abs. 1 UAbs. 1 der Richtlinie 89/398/EWG, wonach die Kennzeichnung des diätetischen Lebensmittels und die Art und Weise, in der sie erfolgt, die Aufmachung und die Werbung diesem Erzeugnis keine Eigenschaften zur Vorbeugung, Behandlung oder Heilung einer menschlichen Krankheit zuschreiben oder auf diese Eigenschaften hinweisen dürfen.

 

II.       Deutsches Recht der diätetischen Lebensmittel

Die EU-Vorgaben wurden durch die Diätverordnung (DiätV) in deutsches Recht transformiert. Die Diätverordnung gilt – neben den allgemeinen lebensmittelrechtlichen Vorschriften (LFGB u. a.) – für Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind. Sie vereint den Reglungsgehalt der beiden oben erörterten Richtlinien (RL 89/398/EWG, RL 1999/21/EG), regelt also sowohl diätetische Lebensmittel wie auch bilanzierte Diäten.

1.  Definitionen

Inhaltliche Abweichungen vom EU-Recht sind nicht (mehr) vorhanden, wenn auch der Wortlaut nicht deckungsgleich ist. Zur Vermeidung von Wiederholungen kann auf die Ausführungen oben verwiesen werden.

2.  Kennzeichnung und Werbung

Die Kennzeichnung und Werbung betreffend entspricht die deutsche Umsetzung nicht gänzlich den EU-Vorgaben. Dies gilt besonders für die Verwendung des Begriffs „diätetisch“. Während er nach dem EU-Recht bei Produkten für gesunde Säuglinge und Kleinkinder nicht zulässig ist, findet sich in der Diätverordnung (insb. §§ 2, 22 ff.) keine entsprechende Regelung. Nach der deutschen Verordnung ist der Begriff „diätetisch“ nur bei (sämtlichen) diätetischen Lebensmitteln zulässig, also nicht bei Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs. Das schließt diätetische Lebensmittel für gesunde Säuglinge und Kleinkinder ein.

Krankheitsbezogene Angaben sind weitgehend unzulässig. Schaut man sich § 12 Abs.2 S. 2 LFGB an, der das lebensmittelrechtliche Verbot der krankheitsbezogenen Werbung auf diätetische Lebensmittel für unanwendbar erklärt, könnte man meinen, hier wären der Werbung Tür und Tor geöffnet. Die Diätverordnung negiert diese Ausnahme im LFGB jedoch durch § 3 DiätV, der einen abschließenden Katalog zulässiger Werbeaussagen vorsieht, nämlich:

– Bei Lebensmitteln, die zur Behandlung von Störungen der Darmmotilität und der Darmflora sowie deren Folgeerscheinungen bei Säuglingen geeignet sind, die Aussage „Diätetisches Lebensmittel geeignet zur Behandlung der Säuglingsdyspepsie (Durchfallerkrankung beim Säugling) nur im Rahmen der ärztlichen Verordnung“; sofern sie zur Heilung geeignet sind, können sie zusätzlich als Heilnahrung bezeichnet werden,

– Lebensmitteln zur Behandlung von Leberzell- oder Niereninsuffizienz, die im Eiweiß-, Aminosäure- und Elektrolytgehalt entsprechend angepasst sind, undLebensmitteln, die zur Behandlung von angeborenen Stoffwechselstörungen geeignet sind, die Aussage „Diätetisches Lebensmittel geeignet zur Behandlung von …, nur unter ständiger ärztlicher Kontrolle verwenden“,

– Lebensmitteln, die zur besonderen Ernährung bei

  • Maldigestion oder Malabsorption,
  • Störungen der Nahrungsaufnahme,
  • Diabetes mellitus,
  • chronisch entzündlichen Darmerkrankungen oder prä- oder postoperativer Behandlung bei Operationen des Darmes,
  • chronischer Pankreatitis oder
  • Gicht

geeignet sind, die Aussage „zur besonderen Ernährung bei … im Rahmen eines Diätplanes“; bei diätetischen Lebensmitteln für Diabetiker kann auf diese Personengruppe in Verbindung mit der Bezeichnung zusätzlich hingewiesen werden.

Diese Kennzeichnungsvorschriften sind zwingend, sie müssen vom Hersteller exakt in dieser Form umgesetzt werden.

Weitere besondere Kennzeichnungsregelungen enthalten die §§ 15 ff. DiätV, auf die hier verwiesen werden soll. Für bilanzierte Diäten wird insbesondere auf die Vorschrift des § 21 DiätV hingewiesen. Gemäß § 21 Abs. 1 DiätV ist „Diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Bilanzierte Diät)“ Verkehrsbezeichnung im Sinne der Lebensmittel-Kennzeichnungsverordnung. Auch im Übrigen entspricht die Vorschrift den Vorgaben der oben erläuterten Richtlinien, auf die hier Bezug genommen wird.

 

III.  Zusammenfassung

Die europäischen Vorgaben für diätetische Lebensmittel sind mittlerweile weitgehend deckungsgleich in deutsches Recht umgesetzt worden. Die Möglichkeiten für Hersteller von Lebensmitteln mit besonderer Zweckbestimmung, ihre Produkte als diätetisches Lebensmittel im Allgemeinen oder im Besonderen (bilanzierte Diät) an den Markt zu bringen, beschränken sich insgesamt auf relativ wenige Fälle. Die Verbrauchergruppen, für die der Gesetzgeber die Produktkategorie der diätetischen Lebensmittel vorgesehen hat, sind Personen, deren Verdauungs – bzw. Resorptionsprozess oder Stoffwechsel gestört ist, Personen, die sich in besonderen physiologischen Umständen befinden und deshalb einen besonderen Nutzen aus der kontrollierten Aufnahme bestimmter in der Nahrung enthaltener Stoffe ziehen können und gesunde Säuglinge und Kleinkinder. Diese Eingrenzung beschränkt einerseits die Reichweite der Regelungen für die Praxis, macht die diätetischen Lebensmittel aber andererseits für diese gesetzlich vorgesehen Zielgruppen zu einer hoch interessanten Produktkategorie.

Stand: 01.12.2005, Dr. Gordon Grunert, LL.M. Eur., www.anwaltskanzlei-grunert.de