{"id":760,"date":"2018-09-12T15:30:59","date_gmt":"2018-09-12T13:30:59","guid":{"rendered":"https:\/\/www.anwaltskanzlei-grunert.de\/?p=760"},"modified":"2018-09-12T15:35:42","modified_gmt":"2018-09-12T13:35:42","slug":"rotschimmelreis","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.anwaltskanzlei-grunert.de\/index.php\/rotschimmelreis\/","title":{"rendered":"Aus f\u00fcr Rotschimmelreis? &#8211; EFSA-Gutachten vom Juni 2018"},"content":{"rendered":"<p>Der ESFA Ausschuss hat eine <a href=\"https:\/\/efsa.onlinelibrary.wiley.com\/doi\/epdf\/10.2903\/j.efsa.2018.5368\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">&#8222;scientific opinion&#8220;<\/a> f\u00fcr Rote-Reis-Hefe bzw. Monacolin K aus Rotschimmelreis ver\u00f6ffentlicht, die bei den betroffenen Herstellern und Vertreibern erhebliche Wellen schlagen d\u00fcrfte. Darin kommt die EFSA zu dem Ergebnis, dass bei Einnahme von 10 mg pro Tag Monacolin K ernsthafte Sicherheitsbedenken bestehen, und &#8211; dar\u00fcber hinausgehend &#8211; \u00a0sogar bei Tagesmengen von 3 mg schwere Nebenwirkungen festzustellen sind. Daher sieht sich der Ausschuss nicht in der Lage, einen Wert von Monacolin K aus Rotschimmelreis festzulegen, bei dem Besorgnisfreiheit best\u00fcnde.<\/p>\n<p>Damit geht die EFSA \u00fcber das hinaus, was durch die <a href=\"https:\/\/www.bfarm.de\/SharedDocs\/Downloads\/DE\/Arzneimittel\/Zulassung\/ZulRelThemen\/abgrenzung\/Expertenkommission\/stellungnahmen\/2016-02.pdf?__blob=publicationFile&amp;v=5\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">dritte Stellungnahme<\/a> der Gemeinsamen Expertenkommission von BfArM und BVL zur Einstufung von Rotschimmelreisprodukten (02\/2016) angesto\u00dfen wurde. Danach weisen Produkte mit einer Monakolin K-Dosis ab 5 mg pro Tag eine erhebliche pharmakologische Wirkung auf und k\u00f6nnen daher unabh\u00e4ngig von ihrer Aufmachung als Arzneimittel eingestuft werden. Produkte unterhalb einer Dosierung von 5 mg pro Tag seien gegebenenfalls als nicht sicher im Sinne von Art. 14 der Verordnung (EG) Nr. 178\/2001 anzusehen.<\/p>\n<p>Dies wird durch die EFSA-Einsch\u00e4tzung nunmehr zementiert. Insbesondere besteht nun auch f\u00fcr Produkte, die Hersteller von zulassungsfreien Produkten, vor allem Nahrungserg\u00e4nzungen, bereits ab 2016 aufgrund der BVL-Publikation auf eine Konzentration von unter 5 mg herabgesenkt hatten, keine Rechtssicherheit mehr. Denn Beh\u00f6rden und ggf. Wettbewerber k\u00f6nnten unter Berufung auf das Verbot des Artikels 14 Absatz 1 und 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 178\/2002 \u00fcber das Inverkehrbringen gesundheitssch\u00e4dlicher Lebensmittel Untersagungsverf\u00fcgungen verh\u00e4ngen bzw. Unterlassungsanspr\u00fcche geltend machen.<\/p>\n<p>Dem st\u00fcnde auch der Health Claim \u201eMonacolin K aus Rotschimmelreis tr\u00e4gt zur Aufrechterhaltung eines normalen Cholesterinspiegels im Blut bei\u201c in der Verordnung 432\/2012 nicht entgegen. Denn nach Erw\u00e4gungsgrund 17 dieser Verordnung ist eine Bewertung eines Health Claims nicht gleichbedeutend mit einer Zulassung als Stoff in Lebensmitteln. Es bleibt daher abzuwarten, wie Beh\u00f6rden oder evtl. der Verordnungsgeber mit der EFSA-Einsch\u00e4tzung umgehen werden.<\/p>\n<p>Stand: 3.9.2018<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Der ESFA Ausschuss hat eine &#8222;scientific opinion&#8220; f\u00fcr Rote-Reis-Hefe bzw. Monacolin K aus Rotschimmelreis ver\u00f6ffentlicht, die bei den betroffenen Herstellern und Vertreibern erhebliche Wellen schlagen d\u00fcrfte. 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