{"id":443,"date":"2005-09-06T12:00:48","date_gmt":"2005-09-06T10:00:48","guid":{"rendered":"https:\/\/www.anwaltskanzlei-grunert.de\/?p=443"},"modified":"2013-04-04T12:04:59","modified_gmt":"2013-04-04T10:04:59","slug":"arzneimittelgesetz-die-wichtigsten-neuerungen-des-arzneimittelrechts-nach-der-13-amg-novelle","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.anwaltskanzlei-grunert.de\/index.php\/arzneimittelgesetz-die-wichtigsten-neuerungen-des-arzneimittelrechts-nach-der-13-amg-novelle\/","title":{"rendered":"Arzneimittelgesetz: Die wichtigsten Neuerungen des Arzneimittelrechts nach der 13. AMG-Novelle"},"content":{"rendered":"

Das Arzneimittelrecht ist noch vor der vorgezogenen Bundestagswahl am 18.09.2005 in mehreren Gesetzes\u00e4nderungen novelliert worden. Seit Anfang September ist die 13.\u00a0 Novellierung des Arzneimittelgesetzes in Kraft. Sie dient u. a. der Umsetzung der ge\u00e4nderten Richtlinie \u00fcber den Tierarzneimittelkodex. Die \u00c4nderungen sind insbesondere f\u00fcr Tier\u00e4rzte und Apotheker von Interesse. So sind z. B. Erweiterungen der Abgabezeitr\u00e4ume f\u00fcr verschreibungspflichtige Arzneimittel (Ausnahme: Antibiotika), aber auch Beschr\u00e4nkungen bei der Einfuhr nach Deutschland vorgesehen. Es besteht Anpassungsbedarf in unterschiedlichen Bereichen. Dieser Beitrag wird die Gesetzes\u00e4nderungen und damit einhergehende Handlungserfordernisse aufzeigen.<\/strong><\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Allgemeines<\/strong><\/p>\n

Die 13. Novellierung des Arzneimittelgesetzes richtet sich in erster Linie an Tier\u00e4rzte und ist neben diesen f\u00fcr Unternehmen interessant, die ihrer Gesch\u00e4ftspraxis nach mit Tier\u00e4rzten in Verbindung stehen. Die 13. AMG-Novelle kn\u00fcpft an die 11. Novellierung an, deren Ziel es war, den Einsatz von Tierarzneimitteln durch Arzneimittelbestandsminimierung bei den Tierhaltern auf das therapeutisch unerl\u00e4ssliche Mindestma\u00df zu reduzieren. Sie dient in Teilen auch der Umsetzung der ge\u00e4nderten Richtlinie 2001\/82\/EG (durch RL 2004\/28\/EG).<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Zulassung\/Herstellen<\/strong><\/p>\n

Das Gesetz \u00e4ndert zun\u00e4chst die Vorschriften \u00fcber Zulassung und Herstellung (\u00a7 21 AMG). Nunmehr d\u00fcrfen gem\u00e4\u00df \u00a7 21 Abs. 2a S. 2 AMG Arzneimittel auch f\u00fcr Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen, in bestimmten F\u00e4llen (Therapienotstand) zulassungsfrei in der Apotheke hergestellt werden. Zudem wird die Ausnahmevorschrift in \u00a7 21 Abs. 2a S. 4 AMG erweitert. Danach gelten das Umf\u00fcllen, Abpacken und Kennzeichnen nicht als \u201eHerstellen\u201c im Sinne des \u00a7 21 Abs. 2a S. 1 AMG, soweit<\/p>\n

– keine Fertigarzneimittel in geeigneter Gr\u00f6\u00dfe vorhanden sind (= alte Regelung) oder<\/p>\n

– in sonstigen F\u00e4llen das Beh\u00e4ltnis\/die Verpackung, die unmittelbar mit dem Arzneimittel in Ber\u00fchrung kommt, nicht besch\u00e4digt wird (= neue Regelung).<\/p>\n

Das bedeutet, dass nunmehr auch Umf\u00fcllungen etc. m\u00f6glich werden, wenn geeignete Packungsgr\u00f6\u00dfen im Handel erh\u00e4ltlich sind, sofern die Prim\u00e4rpackung nicht besch\u00e4digt wird. Dies gilt z. B. f\u00fcr Ampullen, spot-on-Tuben und Tabletten-Blister, die an den Nahtstellen getrennt werden d\u00fcrfen.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Abgabe von Arzneimitteln<\/strong><\/p>\n

\u00a7 43 AMG (Apothekenpflicht u. a.) wird erg\u00e4nzt durch die Klarstellung, dass Veterin\u00e4rbeh\u00f6rden bestimmte Arzneimittel auch weiterhin zur Durchf\u00fchrung tierseuchenrechtlicher Ma\u00dfnahmen unmittelbar an den Tierhalter abgeben d\u00fcrfen (\u00a7 43 Abs. 4 AMG). Gem\u00e4\u00df \u00a7 43 Abs. 6 AMG d\u00fcrfen Arzneimittel im Rahmen der \u00dcbergabe einer tier\u00e4rztlichen Praxis an den Nachfolger im Betrieb der tier\u00e4rztlichen Hausapotheke abgegeben werden.<\/p>\n

a)\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Abgabe von F\u00fctterungsarzneimitteln<\/strong><\/p>\n

Gem\u00e4\u00df \u00a7 56 Abs. 1 S. 2 AMG muss der Tierarzt im Falle der Verschreibung eines F\u00fctterungsarzneimittels, dass unter bestimmten Voraussetzungen in der EU oder im EWR hergestellt wurde, der zust\u00e4ndigen \u00dcberwachungsbeh\u00f6rde unverz\u00fcglich eine Kopie der Verschreibung \u00fcbersenden. Im \u00dcbrigen werden die Vorschriften \u00fcber F\u00fctterungsarzneimittel f\u00fcr der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere gem\u00e4\u00df \u00a7 56 Abs. 5 AMG\u00a0 den Regelungen f\u00fcr andere Tierarzneimittel angeglichen. Dies betrifft vor allem die zul\u00e4ssige Abgabemenge: bei verschreibungspflichtigen Arzneimittel-Vormischungen wird die 7-Tage-Regel auf 31 Tage erweitert mit Ausnahme von Arzneimitteln, die antimikrobiell wirksame Stoffe enthalten. Bei Antibiotika bef\u00fcrchtet man eine weitere Zunahme von Resistenz-Bildungen \u2013 f\u00fcr sie gilt weiterhin die 7-Tage-Regel (vorbehaltlich abweichender Zulassungsbedingungen). Die Verl\u00e4ngerung der Anwendungszeitr\u00e4ume wird vom Gesetzgeber damit begr\u00fcndet, dass sich in der Vergangenheit gezeigt habe, dass besonders die Behandlung von Erkrankungen mit endemischem Verlauf eine Flexibilisierung erfordere.<\/p>\n

b)\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Abgabe von Arzneimitteln in \u00dcbrigen<\/strong><\/p>\n

In \u00a7 56a wird die Abgabemenge zur Anwendung bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren entsprechend den soeben (a) genannten Zeitr\u00e4umen angepasst. Nach dem neu gefassten \u00a7 56a Abs. 1 S. 2 AMG darf der Tierarzt verschreibungspflichtige Arzneimittel zur Anwendung bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren f\u00fcr den jeweiligen Behandlungsfall erneut nur abgeben oder verschreiben, wenn er in einem Zeitraum von 31 Tagen vor dem Tag der letzten Anwendung eine Untersuchung durchgef\u00fchrt hat.<\/p>\n

Die Kaskadenregel betrifft das zul\u00e4ssige Verfahren einer Umwidmung von Arzneimitteln, wenn origin\u00e4r zur Behandlung vorgesehene\/zugelassene Produkte nicht angewendet werden k\u00f6nnen. Die Anpassung der Kaskadenregel dient der Umsetzung der Richtlinie 2004\/28\/EG (zur \u00c4nderung des Tierarzneimittelkodex, 2001\/82\/EG). Sie besteht aus vier Stufen. Die erste Stufe, nach der zun\u00e4chst Arzneimittel anzuwenden sind, die f\u00fcr die behandelte Tierart und ein anderes Behandlungsgebiet zugelassen sind, bleibt bestehen. Begr\u00fcndet wird dies vom Gesetzgeber mit dem Tierschutz und dem Verbraucherschutz. Die zweite Stufe betrifft die Substitution mit einem Arzneimittel, das f\u00fcr eine andere Tierart zugelassen ist. Hier f\u00e4llt mit der 13. AMG-Novelle die Beschr\u00e4nkung auf Tiere, die nicht der Lebensmittelgewinnung dienen, weg. Die dritte Stufe sieht die Sustitution mit einem f\u00fcr die Anwendung beim Menschen zugelassenen Arzneimittel vor. Alternativ hierzu kann auch ein Tierarzneimittel mit europ\u00e4ischer Zulassung zur Anwendung kommen. Die vierte Stufe regelt die Substitution durch ein in einer Apotheke oder durch einen Tierarzt nach \u00a7 13 Abs. 2 S. 1 Nr. 3 lit. d AMG hergestelltes Arzneimittel. Danach stellt sich gem\u00e4\u00df \u00a7 56a Abs. 2 AMG folgende Abstufung dar:<\/p>\n

1. Stufe: Substitution mit Tierarzneimittel f\u00fcr behandelte Tierart und anderes Behandlungsgebiet.<\/p>\n

2. Stufe: Substitution mit Tierarzneimittel f\u00fcr andere Tierart.<\/p>\n

3. Stufe: Substitution mit Humanarzneimittel oder Tierarzneimittel mit EU\/EWG-Zulassung<\/p>\n

4. Stufe: Substitution durch Verd\u00fcnnen.<\/p>\n

Die Pflicht zur pers\u00f6nlichen Anwendung durch den Tierarzt bzw. zur Verabreichung unter seiner Aufsicht beschr\u00e4nkt sich gem\u00e4\u00df Satz 2 nur noch auf Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Wegfall Genehmigungsverfahren, Anzeigepflicht, \u00a7 73 Abs. 3 AMG<\/strong><\/p>\n

Eine weitere Liberalisierung tritt ein mit dem Wegfall des Genehmigungsverfahrens f\u00fcr die (Einzel)Einfuhr von Arzneimitteln zur Anwendung bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren. Anstelle der Genehmigungspflicht tritt eine Anzeigepflicht des Tierarztes gegen\u00fcber der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde. Die Regelung gilt f\u00fcr alle Tierarzneimittel aus der EU und dem EWR ohne deutsche Zulassung, die in dem Staat, aus dem sie eingef\u00fchrt werden sollen, verkehrsf\u00e4hig sind. Voraussetzung dieser Einzeleinfuhr ist, dass<\/p>\n

– sie von einer Apotheke oder von einem Tierarzt im Rahmen des Betriebs einer tier\u00e4rztlichen Hausapotheke f\u00fcr die von ihm zu behandelnden Tiere bestellt werden,<\/p>\n

– es sich um geringe Mengen des Arzneimittels handelt,<\/p>\n

– die auf besondere Bestellung von Apotheken bezogen und<\/p>\n

– nur im Rahmen des \u00fcblichen Apothekenbetriebs abgegeben werden.<\/p>\n

Zudem d\u00fcrfen Arzneimittel aus Nicht-EU\/EWR-Staaten, die zur Anwendung bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren bestimmt sind, von Apotheken nur auf tier\u00e4rztliche Verschreibung bezogen werden.<\/p>\n

Tier\u00e4rzte d\u00fcrfen im Wege der Einzeleinfuhr nur Arzneimittel aus EU\/EWG-Staaten beziehen und dies auch nur, wenn in Deutschland kein zur Erreichung des Behandlungsziels geeignetes Produkt verf\u00fcgbar ist; gleiches gilt f\u00fcr Apotheken, wenn sie im Auftrag eines Tierarztes bestellen und an diesen abgeben. Dies stellt eine Einfuhrbeschr\u00e4nkung insbesondere f\u00fcr den Tierarzt dar. Er kann \u2013 mit Ausnahme von Humanarzneimitteln, die er in diesem Rahmen generell nicht mehr importieren darf \u2013 nur noch einf\u00fchren, was er entsprechend den Vorschriften \u00fcber die Umwidmungskaskade gem\u00e4\u00df \u00a7 56a anwenden darf (s. o. 3. b). F\u00fcr den Tierarzt ist somit eine Einfuhr aus Drittstaaten ausgeschlossen. Dar\u00fcber hinaus ist ihm die Einzeleinfuhr von Humanarzneimitteln zu Umwidmungszwecken nicht mehr m\u00f6glich. Nach dem Wortlaut des \u00a7 73 Abs. 3 S. 3 AMG d\u00fcrfen<\/p>\n

\u201eTier\u00e4rzte … solche Arzneimittel nur beziehen, … soweit es sich um zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel … handelt\u201c.<\/p>\n

Der Tierarzt muss jede Bestellung, jeden Auftrag und jede Verschreibung unverz\u00fcglich der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde anzeigen (Anzeigepflicht).<\/p>\n

5.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 \u00dcbergangsregelung<\/strong><\/p>\n

Gem\u00e4\u00df \u00a7 140 AMG d\u00fcrfen abweichend von \u00a7 56a Abs. 2 und \u00a7 73 Abs. 3 Arzneimittel bei Tieren, die nicht der Lebensmittelgewinnung dienen, noch bis zum 29. Oktober 2005 nach den alten Regelungen importiert, verschrieben, abgegeben und angewandt werden. Die \u00dcbergangsregelung f\u00e4llt denkbar knapp aus. Dies mag mit der Ende Oktober auslaufenden Umsetzungsfrist f\u00fcr die Richtlinien zusammenh\u00e4ngen. Insbesondere die Tier\u00e4rzte sind aufgrund der dargelegten Beschr\u00e4nkungen der Einzeleinfuhr gehalten, ihre T\u00e4tigkeiten rechtzeitig den neuen Reglungen\u00a0 anzupassen. Im \u00dcbrigen (insbesondere bei Tieren, die nicht der Lebensmittelgewinnung dienen) sind keine \u00dcbergangsbestimmungen vorgesehen. Hier gelten bereits seit dem 02. September 2005 die neuen Vorschriften. Das betrifft auch die vorgenommenen Liberalisierungen (Herstellung, Umf\u00fcllen, Abpacken, Flexibilisierung 7-Tage-Regel u. a.).<\/p>\n

Stand: 06.09.2005, Dr. Gordon Grunert, LL.M. Eur., www.anwaltskanzlei-grunert.de<\/p>\n

 <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Das Arzneimittelrecht ist noch vor der vorgezogenen Bundestagswahl am 18.09.2005 in mehreren Gesetzes\u00e4nderungen novelliert worden. Seit Anfang September ist die 13.\u00a0 Novellierung des Arzneimittelgesetzes in Kraft. Sie dient u. a. der Umsetzung der ge\u00e4nderten Richtlinie \u00fcber den Tierarzneimittelkodex. Die \u00c4nderungen sind insbesondere f\u00fcr Tier\u00e4rzte und Apotheker von Interesse. So sind z. B. Erweiterungen der Abgabezeitr\u00e4ume […]<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[44],"class_list":["post-443","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-allgemein","tag-13-amg-novelle"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.anwaltskanzlei-grunert.de\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/443","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.anwaltskanzlei-grunert.de\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.anwaltskanzlei-grunert.de\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.anwaltskanzlei-grunert.de\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.anwaltskanzlei-grunert.de\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=443"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.anwaltskanzlei-grunert.de\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/443\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.anwaltskanzlei-grunert.de\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=443"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.anwaltskanzlei-grunert.de\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=443"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.anwaltskanzlei-grunert.de\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=443"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}