Archiv des Autors: Dr. Gordon Grunert

OVG NRW zum Produktbezug der Lebensmittelwerbung bei gesundheitsbezogenen Angaben

Nach einer Entscheidung des Oberverwaltungsgerichts NRW vom 10.10.2014 (Az. 13 B 942/14) haben die Überwachungsbehörden bei Ihrer Bewertung von Lebensmittelwerbung sorgfältig darauf zu achten, inwieweit bei gesundheitsbezogenen Angaben im Sinne der Verordnung 1924/2006 (Health Claims Verordnung) tatsächlich ein Produktbezug vorliegt. Fehlt es an einem solchen Bezug, ist die Healthclaimsverordnung nicht anwendbar, eine Ordnungsverfügung unzulässig. Im entschiedenen Fall hatte der Kläger geworben mit der Aussage „[…] bestimmte Vitamine sind […] wichtig für die […] Gehirnfunktion.“ Indes war die Aussage in einem sprachlich wie optisch klar abgegrenzten Textteil zu finden, der sich – wenngleich mit werbender Zielrichtung – produktneutral mit der Funktionsweise des Gehirns beschäftigte. Neben Vitaminen wurden dort zahlreiche andere Nährstoffe und Faktoren für die Aufrechterhaltung der Gehirnfunktion genannt. Das Gericht kam daher zu dem Schluss, dass die Angabe aus Sicht eines Durchschnittsverbrauchers einen rein informatorischen Sinngehalt habe.

Anmerkung:

Das OVG Münster unterscheidet zutreffend zwischen sach- und produktbezogener Information. Es kommt demgemäß zu dem Ergebnis, dass bei fehlendem Produktbezug keine gesundheitsbezogene Angabe im Sinne des Art. 2 Abs. 2 Nr. 5 HCV vorliegt. Zu ergänzen ist hier dreierlei:

1. Es fehlt dann ebenfalls an einer Anwendbarkeit der HCV gemäß Art. 1 Abs. 2 Unterabsatz 1 HCV.

2. Die Entscheidung kann angesichts der Tatsache, dass die für zulässig befundene Aussage sehr wohl in die Produktwerbung eingebettet war, als „mutig“ bezeichnet werden. Sie gibt Anlass zu vorsichtiger Hoffnung, dass den Werbenden trotz extrem weiter Auslegung der HCV wenigstens ein kleiner Spielraum zur Platzierung zutreffender Stoffeigenschaften belassen wird.

3. Es bleibt aufgrund der extensiven Auslegung des Begriffs der gesundheitsbezogenen Aussage gem. Art. 2 Abs. 2 Nr. 5 HCV (vgl. EuGH C-544/10, WRP 2012,1368 (Deutsches Weintor); BGH I ZR 36/11, WRP 2013,180 (Monsterbacke); BGH I ZR 22/09, juris (Gurktaler Kräuterlikör) besondere Vorsicht geboten bei der Einschätzung, inwieweit tatsächlich Produktbezogenheit der Werbung vorliegt oder nicht.

OLG Koblenz, Urt. v. 11.12.2013 – Rotbäckchen

Nach der vorstehenden Entscheidung handelt es sich bei der Werbung für Kindersaft mit den Aussagen „Lernstark“ und „Mit Eisen zur Unterstützung der Konzentrationsfähigkeit“ um unzulässige gesundheitsbezogene Angaben i. S. d. Art. 10 HCV (VERORDNUNG (EG) NR. 1924/2006).

 

Anmerkung:

1. In Bezug auf „Lernstark“ führt das Gericht zunächst zutreffend aus, dass es sich um eine gesundheitsbezogene Angabe handele, da auf Förderung der geistigen Tätigkeit abgestellt werde. Bei seiner anschließenden Prüfung des Art 10 Abs. 3 HCV geht das Gericht jedoch fehl in der Annahme, „Lernstark“ sei eine hinreichend spezifizierte und konkrete Aussage, sodass Art. 10 Abs. 3 HCV nicht anwendbar sei. Diese Vorschrift erklärt allgemeine, nichtspezifische Vorteile eines Lebensmittels für die Gesundheit oder für das Wohlbefinden für zulässig, wenn ihnen eine zugelassene gesundheitsbezogene Angabe beigefügt sei. Das Gericht prüft nämlich nicht, ob der Begriff überhaupt als spezielle gesundheitsbezogene Angabe zugelassen werden könnte. Diese Zulassungseignung ist wesentliches Abgrenzungskriterium zwischen allgemeinen Angaben gem. Art. 10 Abs. 3 HCV und spezifischer (zulassungspflichtiger) Gesundheitswerbung (vgl. BGH GRUR 2013, 958/959 Rz. 13 – Vitalpilze; EU-Leitlinie gem. Beschluss 2013/63/EU). Der Begriff „Lernstark“ ist derart allgemein gehalten, dass er wohl kaum einer Zulassung zugänglich ist, weil hinreichende Beurteilungskriterien fehlen dürften, die eine wissenschaftliche Bewertung zuließen.

2. Bei der Aussage „Mit Eisen zu Unterstützung der Konzentrationsfähigkeit“ hat das OLG Koblenz schlicht übersehen, dass es eine gem. Art. 14 Abs. 1 lit. b HCV für Kinder zugelassene Angabe für Eisen gibt, die lautet „Eisen trägt zur normalen kognitiven Entwicklung von Kindern bei.“ Da Erwägungsgrund 11 Satz 2 der Verordnung 957/2010 gleichbedeutende Angaben ausdrücklich zulässt, war auch die Verwendung der Aussage „Mit Eisen zur Unterstützung der Konzentrationsfähigkeit “ zulässig und hätte vom Oberlandesgericht nicht untersagt werden dürfen.

 

Ausblick: Die Rechtssache ist beim BGH (I ZR 222/13) anhängig. Dessen Entscheidung darf mit Spannung erwartet werden.

OLG Hamburg – „Mit natürlichen Milchsäurekulturen“

Urt. v. 29.08.2013 3 U 12/12

Eine Werbung für Babynahrung mit der vorbezeichneten Angabe ist irreführend, wenn die Milchsäurekultur nicht der Natur entnommen, sondern im Labor durch einen enzymatischen Selektionsprozess in ihrer biochemischen (genetischen) Beschaffenheit verändert wurde.

Anmerkung: Diese Entscheidung ist deshalb interessant, weil sie hinsichtlich der Verbrauchererwartung, was lebensmittelrechtlich unter „natürlich“ zu verstehen ist, eine klare Position bezieht und dabei eine zutreffende Abgrenzung vornimmt zum Recht der Aromastoffe. Obwohl sich die streitige Werbung nicht auf Aromen, sondern auf andere Zutaten bezog, hatte sich der Werbende auf Anlage 1 der Aromenverordnung (damalige Fassung) berufen, wonach solche Aromen „natürlich“ sind, die durch geeignete physikalische, enzymatische oder mikrobiologische Verfahren aus Ausgangsstoffen pflanzlicher oder tierischer Herkunft gewonnen werden.[1] Zunächst äußert das Gericht Bedenken ob die zitierte Spezialnorm überhaupt geeignet ist, das allgemeine Verkehrsverständnis zu prägen. Hier hätte das Gericht, das diese Frage offenlässt, schon zu einer Verneinung dieser Frage gelangen können, da es später zutreffend auf die Differenzierung aus dem Lebensmittel-Zusatzstoffrecht verweist, die eine allgemeine Anwendung des Aromastoffes auf alle Zutaten gerade ausschließt. In dem lebensmittelrechtlichen Sonderbereich des Zusatzstoffrechts unterscheidet man (1) zwischen „natürlichen Stoffen“, also solchen die in der Natur vorkommen, (2) „Stoffen natürlicher Herkunft“, also Stoffe, die aus natürlichen Stoffen durch bestimmte Verfahren gewonnen werden, und (3) „chemisch gleiche Stoffe“, die chemisch hergestellt und mit natürlichen Stoffen chemisch identisch sind. Schon diese Dreiteilung zeigt, dass sehr genau zu differenzieren ist. Das Gericht kommt daher im Ergebnis zutreffend zu dem Schluss, dass die Regeln des Aromastoffrechts nicht auf andere Zutaten übertragen werden können, da dem Verbraucher bei Aromen klar sei, dass es sich um Stoffe handele, die aus dem Ausgangsprodukt erst noch herausgelöst werden müssten, dass also Verarbeitungsschritte zwangsläufig seien und das Wort „natürlich“ bei Aromen – im Gegensatz zu anderen Lebensmittelzutaten – nicht die Abwesenheit solcher Verarbeitungsschritte bezeichnet, sondern nur die Natürlichkeit des Ausgangsstoffs.

Ergebnis: In der Lebensmittelwerbung ist sorgfältig zu differenzieren zwischen „natürlichen Zutaten“ und „Zutaten natürlicher Herkunft“. Lediglich das Aromastoffrecht nimmt hier eine Sonderposition ein, die jedoch nicht auf andere Zutaten übertragbar ist.


 

[1] Def. „natürlicher Aromastoff“ nach aktueller EU-VO 1334/2008, Art. 3 Abs. 2: „Aromastoff, durch geeignete physikalische, enzymatische oder mikrobiologische Verfahren aus pflanzlichen, tierischen oder mikrobiologischen Ausgangsstoffen gewonnen, die als solche verwendet oder mittels eines oder mehrerer der in Anhang II aufgeführten herkömmlichen Lebensmittelzubereitungsverfahren für den menschlichen Verzehr aufbereitet werden. Natürliche Aromastoffe sind Stoffe, die natürlich vorkommen und in der Natur nachgewiesen wurden.“

BGH: Biomineralwasser: Weiterhin unzureichende Transparenz bei der Bio-Kennzeichnung

Nach einer Entscheidung des BGH ist es grundsätzlich zulässig mit dem Begriff „Biomineralwasser“ zu werben, ohne dass nähere Angaben zu den Beurteilungskriterien, die die Bezeichnung „Bio“ rechtfertigen sollen, erforderlich sind (BGH Urt. v. 13.09.2012, I ZR 230/11). Ein Mineralwasserhersteller hatte sein Produkt als Biomineralwasser gekennzeichnet. Da Mineralwasser nicht in den Anwendungsbereich der Öko-Verordnung (EG) 834/2007 fällt, durfte der Hersteller zwar kein Siegel verwenden, das dem bekannten Bio-Siegel nach der Öko-Kennzeichnungsverordnung ähnelte. Der BGH verneinte jedoch eine Irreführung durch die Bezeichnung „Biomineralwasser“, obwohl die Kriterien zur Rechtfertigung des Begriffs „Bio“ (Wasserqualität, Reinheit, Schadstoffgehalt etc.) mangels Geltung der Öko-Verordnung einerseits und mangels Angaben durch den Hersteller andererseits völlig im Dunkeln blieben.

Anmerkung:

Die Entscheidung überzeugt nur teilweise. Zwar stellt der BGH zunächst zutreffend klar, dass neben der Bezeichnung „natürliches Mineralwasser“ weitere Angaben wie „Biomineralwasser“ zulässig seien und somit kein Verstoß gegen die Kennzeichnungsvorgaben von §§ 3, 4 LMKV i. V. m. § 2 der Mineral- und Tafelwasserverordnung vorliege, weil das Lebensmittelkennzeichnungsrecht offen ist für zusätzliche Angaben zur Beschaffenheit, sofern dadurch keine Fehlvorstellungen über den Inhalt des in der Fertigpackung angebotenen Lebensmittels erzeugt werden.* Eine Ergänzung verkehrsüblicher Bezeichnungen i. S. v. § 4 Abs. 1 Nr. 1 LMKV mit beschreibenden Angaben, Hersteller- oder Handelsmarken oder auch Phantasiebezeichnungen sei zulässig, soweit der Verkehr dadurch nicht irregeführt werde. Dem ist zuzustimmen, da der Verbraucher bei Bioprodukten einen natürlichen Ursprung des Erzeugnisses erwartet und insoweit nicht in die Irre geleitet wird. Weiterhin bestätigt der BGH zutreffend das Verbot der Verwendung eines dem bekannten Bio-Siegel nach Öko-Kennzeichnungsverordnung ähnlichen Siegels, da die VO (EG) 834/2007 für Mineralwasser gar nicht anwendbar ist.

Jedoch setzt sich das Gericht in keiner Weise mit dem Umstand auseinander, wie der Verbraucher beurteilen soll, ob er es tatsächlich mit einem Bio-Produkt zu tun hat. Das bekannte Bio-Siegel enthält den klaren Hinweis auf die EG-Öko-Verordnung, welche einen zumindest recherchierbaren Rechtsrahmen vorgibt, über den sich der Verbraucher informieren kann. Dem ist nicht so, wenn Hersteller frei bestimmen können, unter welchen Bedingungen sie den Begriff „Bio“ verwenden. Dem Verbraucher fehlt dann jede Vergleichsmöglichkeit mit natürlichen Mineralwässern. Zwar führt der BGH aus, dass der Verkehr von einem Biomineralwasser erwarte, dass es nicht nur unbehandelt und frei von Zusatzstoffen sei, sondern im Hinblick auf das Vorhandensein von Rückständen und Schadstoffen auch „deutlich reiner“ sei als herkömmliches Mineralwasser; insoweit unterschieden sich Mineralwässer, die die gesetzlichen Grenzwerte nochmals deutlich unterschreiten, von natürlichen Mineralwässern, bei denen der Gehalt an Rückständen und Schadstoffen nahe an diesen Grenzwerten liege. Der BGH bleibt jedoch jegliche Ausführungen darüber schuldig, wie „deutlich“ die Unterschreitung ausfallen muss und wie der Verbraucher das erkennen können soll, wenn kein Bewertungssystem bzw. keine Beurteilungskriterien zur Verfügung gestellt werden. Die Entscheidung ist daher insoweit nicht überzeugend, weil ein Verbraucher, dem Bio-Eigenschaften empfohlen werden, ohne diese unmittelbar transparent und nachvollziehbar zu machen, durchaus in die Irre geführt werden kann. Das Urteil ist auch für die Lebensmittelpraxis nicht hilfreich, weil in Bereichen außerhalb der Öko-Verordnung der Phantasie der Bio-Erfinder nur unzureichend Grenzen gesetzt werden.

Hintergrund und Ausblick:

Die Judikatur des besprochenen Falls zeigt auf, wie wenig Transparenz der Gesetzgeber der Bio-Kennzeichnung abverlangt, und wie schwer es den Gerichten fällt damit umzugehen. Es sollte auch außerhalb der EG-Öko-Verordnung ein klarer Rechtsrahmen darüber geschaffen werden, unter welchen Bedingungen die Verwendung des Begriffs „Bio“ zulässig ist. Es gibt durchaus beachtliche Versuche beispielsweise für Mineralwasser Bio-Richtlinien zu etablieren. Im vorliegenden Fall erfolgte tatsächlich eine Bio-Zertifizierung nach einer Richtlinie, die ein Verein erarbeitet hat und die öffentlich zugänglich ist. Jedoch schließt sich hier die Frage an, wie verlässlich derartige Richtlinien sind, insbesondere inwieweit sie einer staatlichen oder staatlich anerkannten Überprüfung oder Bewertung unterzogen werden sollten. Des Weiteren ist fraglich, was von Bio-Zertifikaten gehalten werden darf, deren Aussteller (private Zertifizierungsstellen) sich einerseits auf diese Richtlinien beziehen und andererseits von der DAkkS insoweit nicht entsprechend akkreditiert wurden. Daher wäre neben einer klaren und alle Lebensmittel umfassenden „Bio-Gesetzgebung“, in der nachzulesen ist, unter welchen Voraussetzungen das Wort „Bio“ verwendet werden darf, eine Regelung wünschenswert, die das Zertifizierungs- und Akkreditierungsrecht mit einschließt mit dem Ziel, Bio-Richtlinien und -Zertifikate unter bestimmten Voraussetzungen gesetzlich zu legitimieren und Verbrauchern wie Unternehmen eindeutige Qualitätskriterien im gesamten Bio-Bereich an die Hand zu geben.

* Die vorhergehende Fassung des Beitrags referierte dahingehend, dass laut BGH eine Ersetzung der gesetzlichen Verkehrsbezeichnung zulässig sei, soweit keine Irreführung vorliege. Richtigerweise ging es jedoch nur um eine zulässige Ergänzung der vorgeschriebenen Verkehrsbezeichnung durch weitere, nicht irreführende Angaben. Wir bitten, das Versehen zu entschuldigen.

OLG Hamm: Homöopathika (Schüßlersalze): Bewerbung als „sanfte Begleiter in der Schwangerschaft“ irreführend

Nach Auffassung des OLG Hamm (Urt. v. 13.12.1012, I-4 U 141/12) verstößt eine Werbung für Schüßlersalze T2 Nr. 7 und Nr. 2 (Magnesium phosphoricum und Calcium phosphoricum) auch gegenüber Fachkreisen (Hebammen) gegen § 3 Abs. 1 HWG, wenn diese ohne Angabe von Anwendungsgebieten als „sanfte Begleiter in der Schwangerschaft“ bezeichnet werden. Die Werbung hatte es vermieden, konkrete Beschwerden oder Krankheiten zu nennen und umging auf diese Weise zunächst § 5 HWG, wonach für homöopathische Arzneimittel, die nach dem Arzneimittelgesetz registriert oder von der Registrierung freigestellt sind, nicht mit der Angabe von Anwendungsgebieten geworben werden darf. Bei der Schwangerschaft handelt es sich nach der Entscheidung nicht um ein Anwendungsgebiet i. S. d. § 5 HWG. Der Begriff „Anwendungsgebiet“ stehe grundsätzlich für Indikationen, für die das Arzneimittel zugelassen sei. Im Falle von Homöopathika, wo keine Zulassung existiere, träten an die Stelle der Zulassung die spezifischen Anwendungsgebiete nach der homöopathischen Therapierichtung. Als solche kämen Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden in Betracht, in Bezug auf die das Arzneimittel nach der homöopathischen Lehre Wirkung entfalten soll. Zu solchen Beschwerden zähle die normale Schwangerschaft nicht.

Trotz fehlenden Verstoßes gegen § 5 HWG sah das Gericht jedoch den Fall einer irreführenden Heilmittelwerbung (Verstoß gegen § 3 S. 2 Nr. 1 HWG) als gegeben an: Die Werbung erwecke den Eindruck, dass die Arzneimittel als sanfte Schwangerschaftsbegleiter schonend und dauerhaft positiven Einfluss speziell bei Schwangeren entfalten können, die Krankheiten oder Beschwerden aus dem Anwendungsbereich der genannten Arzneimittel aufwiesen. Sie sollten sanft sein, also möglichst wenige Nebenwirkungen entfalten. Als „Begleiter“ sollten sie außerdem dauerhaften Schutz bieten; die Schwangerschaft sei schließlich der typische Einsatzbereich der Präparate. Für all diese Wirkungen lägen keine hinreichenden wissenschaftlichen Nachweise vor. Gerade weil bei Homöopathika aufgrund des hohen Verdünnungsgrades ein Wirksamkeitsnachweis kaum zu führen sei, sei die Werbung mit Anwendungsgebieten verboten. Der Werbende könne § 5 HWG nicht dadurch umgehen, dass er nicht die eigentlichen Anwendungsgebiete nennt, sondern auf eine Empfehlung durch die Hebammen in einem allgemeiner gehaltenen Einsatzbereich hinwirkt.

Anmerkung:  Das OLG Hamm legt die spezielle Werbebeschränkung für Homöopathika mit guten Argumenten weit aus. Auch außerhalb des Anwendungsbereichs des § 5 HWG, der den Begriff „Anwendungsgebiet“ relativ eng versteht i. S. v. Krankheiten oder Beschwerden und daher vorliegend nicht einschlägig war, können die Werbebeschränkungen des § 3 HWG (Irreführungsverbot) greifen, wenn hinreichend konkrete Wirkungen behauptet werden (etwa „Sanftheit“, „typisch für Einsatz in der Schwangerschaft“), die bei Homöopathika naturgemäß kaum beweisbar sind. Bei Homöopathika ist demnach auch bei der Werbung für allgemein gehaltene Einsatzgebiete, die keine Beschwerden oder Krankheiten i. S. d. § 5 HWG darstellen, höchste Vorsicht geboten.

OLG Düsseldorf: Schon Verdacht einer Arzneimittelfälschung begründet Rechtsmängelhaftung

Der Herstellerrückruf eines Arzneimittels allein aufgrund eines Verdachts einer Arzneimittelfälschung begründet einen Rechtsmangel und damit einen Anspruch auf Nacherfüllung bzw. Schadensersatz gem. § 281 Abs. 1 BGB. Ein Hersteller hatte einen Arzneimittelrückruf als „vorsorgliche Maßnahme aufgrund des Verdachts einer Arzneimittelfälschung“ veröffentlicht. Eine von einem Zwischenhändler belieferte Apotheke machte gegen diesen unter Berufung auf Mängel an der betroffenen Ware Schadensersatz geltend. Das Gericht erkannte im vorliegenden Fall auf einen Rechtsmangel i. S. d. § 435 BGB, da nach dem Rückruf nicht auszuschließen gewesen sei, dass die Ware gefälscht sei und die Ware wegen der arzneimittelrechtlichen Verpflichtungen, die aus dem Rückruf folgen, nicht mehr verkäuflich gewesen sei.

Anmerkung: Schon aus einem Arzneimittelrückruf folgt die Mangelhaftigkeit der Ware nebst den nachgelagerten Ersatzansprüchen des Kunden gegenüber seinem Lieferanten. Nach der Entscheidung des OLG bedarf es nicht erst einer positiven Feststellung der Arzneimittelfälschung, da die Ware faktisch schon im Rückrufsfalle nicht ohne Verstoß gegen Arzneimittelrecht verkäuflich ist. Dem ist uneingeschränkt zuzustimmen. Lieferanten müssen also unmittelbar nach Rückrufseinleitung gegenüber ihren Kunden reagieren und dürfen nicht erst die weiteren Ermittlungen der Staatsanwaltschaft abwarten. Die Frage, inwieweit sich der Fälschungsverdacht nachträglich bestätigt, ist erst nachgeordnet zu beantworten. Hier muss der zuvor aufgrund des Mangels in Anspruch genommene Lieferant sich grundsätzlich an seinen Vorlieferanten halten.

VG Ansbach: Abgrenzung Kosmetika – Arzneimittel

Erzeugnisse können auch dann als Kosmetika eingestuft werden, wenn sie einen medizinischen Nebenzweck oder einen der pflegenden Wirkung untergeordneten vorbeugenden Verwendungszweck haben, solange die Hauptwirkung für den Verbraucher kosmetischer Natur ist (VG Ansbach, Urt. v. 20.11.2013, AN 1 K 11.02035). In dem der Entscheidung zu Grunde liegenden Verfahren war ein Verstoß gegen diverse Vorschriften des Kosmetikrechts (u. a. Kennzeichnungsrecht) festgestellt worden, nachdem eine Apothekerin dem Verbraucher Hautpflegemittel nach individuell wählbarer Rezeptur (verschiedene Basiscremes, Wirk- und Duftstoffe) angeboten hatte. Die Cremes wurden nicht arzneilich beworben. Lediglich die zur Wahl gestellten Wirkstoffe waren solche ambivalenter Natur (v. a. Vitamine und Pflanzenextrakte), deren Einsatzgebiete zumindest auch Krankheiten wie Akne sind. Das Gericht folgte den Überwachungsbehörden und erkannte insbesondere die Berufung der Apothekerin auf das Rezepturarzneimittelrecht nicht an.

Anmerkung: Will man mittels Berufung auf die sog. Zweifelsregelung des § 2 Abs. 3a AMG zu einer Einstufung eines Pflegemittels als Arzneimittel gelangen, bedarf es mehr als der Verwendung ambivalenter Wirkstoffe. Dem Verwaltungsgericht ist insoweit zuzustimmen, weil die Produktaufmachung selbst zunächst einmal einen Zweifel beim Verbraucher hervorrufen muss, ob ein Kosmetikum oder ein Arzneimittel vorliegt. Da im vorliegenden Fall kein Funktionsarzneimittel vorlag, konnte man nur über den Präsentationsarzneimittelbegriff zu einer Arzneimitteleigenschaft gelangen. Dieser Weg war indes mangels hinreichender Auslobung der Pflegemittel versperrt.

BVerwG: Selbstbedienungsverbot für OTCs trotz Arzneimittelversandhandel

Das Bundesverwaltungsgericht hält im Falle der Auslage von OTCs im Freiwahlbereich der Apotheke das Selbstbedienungsverbot für apothekenpflichtige Arzneimittel (§ 52 Abs. 1 Nr. 2, Abs. 3 AMG, § 17 Abs. 3 ApBetrO) trotz Zulassung des Versandhandels nach wie vor für anwendbar (BVerwG Urt. v. 18.10.2012 – 3 C 25.11). Einem Apotheker war behördlich untersagt worden, OTCs im Freiwahlbereich feilzubieten. Das BVerwG bestätigte diese Entscheidung. Die Zulassung des Versandhandels durch das GKV-Modernisierungsgesetz vom 14.11.2003 führe zu keiner anderen verfassungsrechtlichen Bewertung. Der vom Apotheker geltend gemachte Verstoß gegen den allgemeinen Gleichheitsgrundsatz (Art. 3 Abs. 1 GG) liege nicht vor. Zwar könnten faktische Neuerungen im  Arzneimittelvertrieb und sie nachvollziehende Rechtsvorschriften Bedeutung gewinnen für die Frage, ob Beschränkungen der Arzneimittelabgabe nach Art. 12 Abs. 1 GG gerechtfertigt sind. Gefahreinschätzungen seien nicht mehr schlüssig, wenn identischen oder vergleichbaren Gefährdungen in denselben oder in anderen, aber dieselbe Materie bestreffenden Gesetzen unterschiedliches Gewicht beigemessen wird (BVerfGE 107, 186/197). Dies ist nach Ansicht des Gerichts jedoch nicht der Fall aus dreierlei Gründen: 1. unterscheide sich der Versandhandel insofern vom Präsenzhandel als der Kunde im Versandhandel häufig nicht beratungsbedürftig sei, weil er z.B. als Chroniker oder bei wiederholter Medikation mit den bestellten Arzneimitteln bereits vertraut sei. Demgegenüber sei bei der Präsenzapotheke zu berücksichtigen, dass diese von vielen Kunden mit akuten Beschwerden kurzfristig aufgesucht würden, was deren Beratungsbedarf erhöhe. 2. unterliege auch die Arzneimittelabgabe im Versandhandel der uneingeschränkten Kontrolle des Apothekers. Der Gesetzgeber verzichte lediglich darauf, den Abgabevorgang räumlich an die Präsenzapotheke zu binden. Er verlange aber wie beim Kauf vor Ort, dass die Medikamente institutionell durch die Apotheke und verantwortlich durch den Apothekenleiter und dessen Personal abgegeben werden. Die Vertriebsform des Versandhandels sei mit der Selbstbedienung auch nicht vergleichbar. Zwar möge man gewisse Anklänge daran sehen, dass der Kunde bei der Bestellung über das Internet einen virtuellen Warenkorb füllen kann. Darin liege aber kein freier Warenzugriff, wie er für die Selbstbedienung kennzeichnend sei. Denn eine Aushändigung des ausgesuchten Medikaments sei damit nicht verbunden. 3. zeigten die Beratungsvorschriften des § 17 Abs. 2a Nr. 7 ApBetrO, dass der Normgeber der Beratung auch im Versandhandel besondere Bedeutung zumesse.

Anmerkung: Die Begründung des Gerichts überzeugt nicht. Ad 1: Im ersten Teil seiner Begründung argumentiert das BVerwG im Kern damit, dass die Kunden im Versandhandel weniger beratungs- und damit weniger schutzbedürftig seien als in der Präsenzapotheke. Dies mag für einen Teil der Kunden durchaus zutreffen (z. B. Patienten mit sich wiederholender Medikation), betrifft jedoch keinesfalls den gesamten Kundenkreis. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Versandapotheken auch von Kunden in Anspruch genommen werden, die derjenigen Gruppe zugehörig sind, die das Gericht gerade den Präsenzapotheken zuweist, also Kunden mit akuten Beschwerden und kurzfristigem Versorgungs- und Beratungsbedarf. Dieser Tatsache versuchen § 11a ApoG S. 1 Nr. 3a (Versendungsfrist) und § 17 Abs. 2a S. 1 Nr. 7 ApBetrO (Beratung) gerade gerecht zu werden. Wenn demnach jedenfalls ein Teil derjenigen Apothekenkunden, dies das Gericht bei der Präsenzapotheke ansiedelt, auch im Versandhandel bestellt, greift die Differenzierung des Gerichts in unterschiedliche Kundenkreise nicht durch.

Ad 2: Wenn das Gericht in zweiter Argumentationsstufe weiter zu differenzieren versucht, im Versandhandel unterliege die Arzneimittelabgabe der uneingeschränkten Kontrolle des Apothekers, so ist diese Feststellung für sich betrachtet zwar zutreffend. Denn der Apotheker (bzw. sein Personal) muss die Abgabe, also den Versand des Päckchens, freigeben. Diese Feststellung greift jedoch für die vorliegende Beurteilung der Zulässigkeit der Auslage von OTCs im Freiwahlbereich der Offizin zu kurz. Denn auch bei der Selbstbedienung bleibt dem Apotheker (bzw. seinem Personal) die uneingeschränkte Kontrolle über die Arzneimittelabgabe. Der Kunde muss die Ware erst zur Kasse bringen, bezahlen und ausgehändigt erhalten, bevor er darüber verfügen kann. Erst nach Übergabe der Ware durch den Apotheker verlässt diese dessen Verfügungsgewalt. Dies entspricht genau dem vom BVerwG für den Versandhandel angeführten Freigabevorgang. Ein qualitativ werthaltiges Unterscheidungskriterium zwischen der Abgabe eines OTC-Präparats über das Internet einerseits und über den Freiwahlbereich der Präsenzapotheke andererseits kann folglich nicht festgestellt werden: In beiden Fällen geht der Kunde mit seinem „Warenkorb“ (einmal virtuell, einmal real) zur Kasse; in beiden Fällen prüft das Apothekenpersonal den Kaufgegenstand unter pharmazeutischen Gesichtspunkten und gibt ihn anschließend frei.

Ad 3: Dass der Gesetzgeber der pharmazeutischen Beratung auch im Versandhandel eine hohe Bedeutung zumisst, ist zutreffend. Jedoch folgt daraus nicht, dass der Beratungsbedarf in der Präsenzapotheke höher zu veranschlagen ist. Vielmehr darf die Beratungsqualität im Versandhandel gerade wegen der gesetzgeberischen Wertung nicht hinter dem Präsenzhandel zurückstehen. Damit ist auch dieser Argumentationsansatz des Gerichts für eine Differenzierung zwischen Versandhandel und Abgabe über den Freiwahlbereich untauglich.

Zusammenfassung:

Das BVerwG erklärt das Angebot von OTC-Arzneimitteln in der Freiwahl der Präsenzapotheke für eine unzulässige Selbstbedienung i. S. d. § 17 Abs. 3 ApBtrO. Eine verfassungsrechtlich nicht gerechtfertigte Ungleichbehandlung von Präsenzapotheken mit Blick auf den zugelassenen Versandhandel vermag das Gericht nicht zu erkennen. Es begründet seine Auffassung, indem es versucht entscheidende Unterschiede zwischen dem Angebot in der Freiwahl einerseits und dem Angebot im Internet andererseits herauszuarbeiten. Allerdings erweisen sich die hierzu angeführten Argumente als nicht überzeugend. Insbesondere unterscheidet sich die Klientel von Internet- und Präsenzapotheken und damit der Beratungs- und Schutzbedarf der Kunden nicht grundlegend. Hinzu tritt, dass sowohl der Versand- wie auch der Präsenzapotheker die Verfügungsgewalt über das pharmazeutische Präparat bis zur Abgabe vollumfänglich behält. Daher wäre aus verfassungsrechtlicher Sicht die Schlüssigkeit der Gefahreinschätzung deutlicher zu hinterfragen gewesen (vgl. BVerfGE 107, 186/197), was das Urteil durchaus angreifbar macht.

OLG Nürnberg – „Kräutermischungen“: Funktionsarzneimittelbegriff

Kräutermischungen (zerkleinerte und getrocknete Pflanzenteile), die mit Zusätzen von Cannaboiden versehen sind, sind nach Ansicht des OLG Nürnberg (Urt. v. 10.12.2012, 1 St OLG Ss 246/12) als Arzneimittel einzustufen. Der Strafsenat subsumiert bei seiner Entscheidung streng unter § 2 Abs. 1 Nr. 2a AMG. Danach sind Arzneimittel Stoffe, die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen. Dies träfe auf die vorliegend untergemischten cannaboiden Substanzen zu, die in Kräutermischungen regelmäßig als Joint konsumiert würden. Zur Untermauerung verweist das Gericht auf BGHSt 54, 243: Stehe bei tatsächlich dem Wortlaut des § 2 Abs. 1 AMG nach wirkenden Substanzen fest, dass zahlreichen Verbrauchern die Wirkungsweise bekannt ist und sich auch ein entsprechender Markt gebildet hat, d.h. die Substanz nach allgemeiner Verkehrsanschauung aus der Sicht eines durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbrauchers im Falle der Einnahme dazu bestimmt ist, den seelischen Zustand eines Menschen zu beeinflussen, liegt bereits nach objektiven Kriterien ein Arzneimittel vor.

Anmerkung: Wir befinden uns beim Funktionsarzneimittelbegriff. Das OLG Nürnberg nimmt zunächst zutreffend Bezug auf die BGH-Rechtsprechung zu § 2 Abs. 1 AMG. Es übersieht jedoch, dass es bei der Subsumtion eines Stoffes unter den Funktionsarzneimittelbegriff nicht ausreicht, allein auf seine objektive Zweckbestimmung abzustellen (hier Konsum als Joint, um eine cannaboide Wirkung zu erzielen). Vielmehr muss als weiteres Merkmal hinzutreten, dass das konkrete Erzeugnis, um dessen Einstufung es geht, tatsächlich pharmakologische Eigenschaften besitzt. Der EuGH hat in seiner Entscheidung C-319/05 in Bezug auf die Funktionsarzneimitteleigenschaft ausgeführt:

„Der Begriff des Arzneimittels nach der Funktion [soll] diejenigen Erzeugnisse erfassen, deren pharmakologische Eigenschaften wissenschaftlich festgestellt wurden und die tatsächlich dazu bestimmt sind, eine ärztliche Diagnose zu erstellen oder physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu bessern oder zu beeinflussen.“

Eben diese Feststellung der pharmakologischen Eigenschaften am konkreten Produkt bleibt im Urteil des OLG Nürnberg unscharf, was die Entscheidung mit Blick auf Art. 103 Abs. 2 GG bedenklich erscheinen lässt. Der Sachverständige hatte geäußert, die Konzentration der psychoaktiven Inhaltsstoffe schwanke. Es bestehe die Gefahr der Überdosierung, da die Wirkstoffe innerhalb der einzelnen Kräutermischungen inhomogen verteilt seien, was z. B. darauf beruhe, dass die Mischung von Kräutern und Chemikalien nicht sorgfältig durchgeführt werde. Es fehlen Feststellungen zur Konzentration jedes einzelnen Päckchens. – Hier wären mit Blick auf die zitierte Rechtsprechung des EuGH und des BGH, auf die sich das OLG z. T. selbst bezieht, konkrete Feststellungen erforderlich gewesen. Insbesondere hätte sachverständig geklärt werden müssen, welche Kräutermischung tatsächlich hinreichende pharmakologische Eigenschaften aufwies.

BGH: Gesundheitsbezogene Angabe i. S. v. Art. 2 II Nr. 5 HCV vs. „Allgemeines Wohlbefinden“

Der BGH hat sein Vorabentscheidungsersuchen in Sachen Gurktaler Kräuterlikör (I ZR 22/09) beim EuGH zurückgenommen. Somit wird nach dem EuGH-Beschluss zur Streichung der Rechtssache aus dem Register vom 06.11.2012 keine ausdrückliche Entscheidung über die vom BGH gestellte Frage ergehen, ob der Begriff der Gesundheit in der Definition der „gesundheitsbezogenen Angabe“ nach der Healthclaimsverordnung auch das allgemeine Wohlbefinden erfasse.

Anmerkung: Der BGH hat sein Ersuchen im Hinblick auf die Entscheidung des EuGH in Sachen „Deutsches Weintor“ (C-544/10) zurückgenommen. Darin hatte sich der Weinvermarkter auf den Wohlbefindensbegriff gestützt; allerdings hatte er diesen Ausdruck in seiner Werbung nicht wörtlich verwendet, sondern seinen Wein unter Hinweis auf einen reduzierten Säuregehalt als „bekömmlich“ bezeichnet. Der EuGH definiert den Begriff „gesundheitsbezogene Angabe“ ausgehend von dem Zusammenhang, der zwischen einem Lebensmittel und der Gesundheit bestehen muss. Dabei sei der Begriff „Zusammenhang“ weit zu verstehen. Die vorliegende Werbung sei geeignet, eine nachhaltige positive physiologische Wirkung zu suggerieren, die in der Erhaltung des Verdauungssystems in gutem Zustand besteht, während für andere Weine unterstellt werde, dass sie bei häufigem Verzehr nachhaltige negative Auswirkungen auf das Verdauungssystem und folglich auf die Gesundheit haben. Demnach liegt nach Auffassung des EuGH auch in Aussagen wie der hier getroffenen, die mit Signalworten wie „bekömmlich“ und „reduziertem Säuregehalt“ durchaus Elemente des Wohlbefindens enthält, eine „gesundheitsbezogene Angabe“. Werbende müssen sich somit an den Grundsätzen der Entscheidung Deutsches Weintor (siehe hierzu gesonderten Beitrag) orientieren und damit rechnen, dass bei Angaben, die auf das allgemeine Wohlbefinden hindeuten, im Zweifel gleichwohl eine gesundheitsbezogene Angabe gegeben sein kann, wenn ein „Gesundheitszusammenhang“ festzustellen ist, wie er vom EuGH in seiner Entscheidung C-544/10 entwickelt wurde.